Sfondo. Questo studio prospettico, in singolo cieco,multicentrico ha valutato la sicurezza e l'efficacia della stimolazione elettrica epidurale della corteccia motoria (EECS) nel migliorare la funzione motoria della parte superiore in pazienti con ictus ischemico da moderata a moderatamente grave emiparesi.
Metodi. I pazienti ≥ 4 mesi post-ictus sono stati randomizzati 2: 1 ad un gruppo sperimentale (n = 104) o di controllo (n = 60) , rispettivamente. Ai pazienti oggetto della prova sonèo statoi impiantato (n = 94) un contatto epidurale a piombo 6 perpendicolarmente alla corteccia motoria primaria e un generatore di impulsi. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a 6 settimane di riabilitazione, ma EECS è stato consegnato ai pazienti in fase di sperimentazione durante la riabilitazione. L'endpoint primario di efficacia (PE) è stato definito come il raggiungimento di un miglioramento minimo di 4,5 punti nella scala Fugl-Meyer (UEFM) alla voce arti superiori , così come 0,21 punti nella capacità di prova motoria del braccio (AMAT) a 4 settimane postriabilitazione. Valutazioni di follow-up sono stati effettuati a 1, 4, 12, e 24 settimane postriabilitazione. La sicurezza è stata valutata attraverso il monitoraggio di eventi avversi (EA), che si sono verificati tra inizio e la fine della riabilitazione.
Risultati. Analisi primaria intent-to-treat ha mostrato differenze tra i gruppi a 4 settimane, con PE soddisfatta rispettivamente del 32% e il 29% dei pazienti in fase di sperimentazione e di controllo, (p = 0,36). Misure ripetute di analisi secondarie non hanno evidenziato significative differenze di gruppo in trattamento nei punteggi medi UEFM o AMAT. Tuttavia, confronti post hoc hanno mostrato che una maggiore proporzione di (15%) dei pazienti in fase di sperimentazione (39%) rispetto al controllo ha mantenuto o realizzato in PE (P = 0,003) a 24 settimane postriabilitazione. I punteggi medi AMAT de gruppo di sperimentazione ha anche migliorato in modo significativo (p <0,05) rispetto al gruppo di controllo a 24 settimane post-riabilitazione. Analisi Post hoc hanno anche mostrato che il 69% (n = 9/13) dei pazienti in fase di sperimentazione che hanno suscitato le soglie di movimento durante i test di stimolazione hanno incontrato PE a 4 settimane, e significano UEFM e punteggi AMAT era anche significativamente più elevata (p <0,05) in questo sottogruppo a valutazioni a 4, 12 e 24 settimane, rispetto al gruppo di controllo. Mal di testa (19%), dolore (13%), gonfiore (7%), e l'infezione (7%) sono stati i eventi avversi correlati alla procedura di impianto più comunemente osservati. Nel complesso, ci sono stati 11 eventi avversi gravi in 9 pazienti del gruppo di sperimentazione (7 relativa procedura, 4 anestesia correlati).
Conclusioni.L'analisi primaria di pertinenza di efficacia di EECS durante la riabilitazione motoria dell'arto superiore nei pazienti con ictus cronico è negativo per 4 settimane postriabilitazione. Una migliore risposta al trattamento è stata osservata in un sottogruppo di pazienti che provochino stimolazione indotta nei movimenti degli arti superiori durante le valutazioni della soglia motoria eseguite prima di ogni sessione di riabilitazione. Confronti post hoc hanno indicato differenze di effetto del trattamento a 24 settimane, con il gruppo di controllo che mostra un calo significativo della combinata outcome primaria misura relativa al gruppo sperimentale. Questi risultati hanno il potenziale di informare il futuro disegno processo di riabilitazione ictus cronico .
Nessun commento:
Posta un commento